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1. El organismo
notificado, su director y el personal encargado de realizar las
operaciones de evaluación y verificación no podrán ser ni el diseñador,
ni el fabricante, ni el proveedor, ni el instalador, ni el usuario
de los productos que controlen, ni el representante de ninguna
de estas personas. No podrán intervenir, ni directamente ni como
representantes, en el diseño, construcción, comercialización o
mantenimiento de estos productos, Esto no excluye la posibilidad
de que se intercambie información técnica entre el fabricante
y el organismo.
2. El organismo
y el personal encargado del control deberán realizar las operaciones
de evaluación y verificación con la máxima integridad profesional
y con la competencia requerida en el sector de los productos sanitarios
y deberán estar libres de toda presión e incitación, en particular
de orden económico, que pueda influir en su juicio o en los resultados
del control, especialmente de las presiones procedentes de personas
o grupos de personas interesados en los resultados de las verificaciones.
Cuando un organismo notificado confíe trabajos
específicos a un subcontratista en relación con la observación
y verificación de hechos, deberá asegurarse previamente de que
el subcontratista cumple con lo dispuesto en la Directiva y, especialmente,
en el presente Anexo. El organismo notificado tendrá a disposición
de las autoridades nacionales los documentos pertinentes relativos
a la evaluación de la competencia del subcontratista y a los trabajos
efectuados por este ultimo en el ámbito de la presente Directiva.
3. El organismo
notificado tendrá que ser capaz de realizar el conjunto de las
tareas asignadas en uno de los Anexos II a Vl a los organismos
de este tipo y para las que haya sido notificado, independientemente
de que estas tareas sean efectuadas por el propio organismo o
bajo su responsabilidad. Ello presupone la disponibilidad de personal
científico suficiente en el seno de la organización, que posea
la experienca adecuada y los conocmientos necesarios para evaluar,
desde un de vista médico, el carácter funcioal y el funcionamiento
de los productos que le hayan sido notificaso, en relación con
los requisitos de la rpesente Directiva, y en particular, con
los requisitos del anexo I.
En particular, tendrá que disponer del personal
y poseer los medios necesarios para cumplir adecuadamente las
tareas técnicas y administrativas ligadas a la ejecución de las
evaluaciones y verificaciones. Asimismo, tendrá que tener acceso
al equipo para realizar las verificaciones requeridas.
4. El personal
encargado de los controles deberá poseer:
- una buena formación profesional relativa al
conjunto de las operaciones de evaluación y verificaciones para
las que el organismo haya sido designado;
- un conocimiento satisfactorio de las prescripciones relativas
a las inspecciones que efectúe y una práctica suficiente
de dichos controles;
- la aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e
informes que constituyan la materialización de los controles efectuados.
5. Deberá
garantizarse la independencia del personal encargado del control.
La remuneración de cada agente no deberá depender ni del numero
de controles que efectúe ni del resultado de dichos controles.
6. El organismo
deberá suscribir un seguro de responsabilidad civil, a menos que
dicha responsabilidad sea cubierta por el Estado con arreglo al
Derecho interno o que los controles sean efectuados directamente
por el Estado miembro.
7. El personal
del organismo encargado de los controles estará vinculado por
el secreto profesional en relación con todo lo que llegue a su
conocimiento en el ejercicio de sus funciones (salvo en relación
con las autoridades administrativas competentes del Estado donde
ejerza sus actividades) en el ámbito de la presente Directiva
o de cualquier disposición de Derecho interno adoptada en aplicación
de la misma.
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