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1. El fabricante
se cerciorará de que se aplica el sistema
de calidad aprobado para el diseño, la fabricación
y el control final de los productos sanitarios de que se trate,
tal como se estipula en el punto 3, y quedara sujeto a la auditoria
a que se refieren los puntos 3.3 y 4 y al control CE, tal como
se establece en el punto 5.
2. La declaración
de conformidad es el procedimiento mediante el cual
el fabricante que cumple las obligaciones del punto 1 asegura
y declara que los productos de que se trata se ajustan a las disposiciones
de la presente Directiva que les son aplicables.
El fabricante colocara el marchamo CE, de conformidad
con el articulo 17, y efectuará una declaración escrita
de conformidad. Dicha declaración se referirá a un número
dado de productos fabricados, y el fabricante deberá conservarla.
3.
Sistema de calidad
3.1. El fabricante presentara ante un organismo notificado una
solicitud de evaluación de su sistema de calidad.
Dicha solicitud deberá contener:
- el nombre y apellidos y la dirección del fabricante
y cualesquiera otros locales de fabricación incluidos en el sistema
de calidad;
- toda la información pertinente sobre los productos o la categoría
de productos objeto del procedimiento;
- una declaración escrita que especifique que no se ha presentado
ante otro organismo notificado ninguna solicitud paralela relativa
al mismo sistema de calidad vinculado al producto;
- la documentación relativa al sistema de calidad;
- un compromiso por parte del fabricante de cumplir las obligaciones
derivadas del sistema de calidad aprobado;
- un compromiso por parte del fabricante de velar por que el sistema
de calidad aprobado mantenga su adecuación y eficacia;
- un compromiso, por parte del fabricante, de establecer y mantener
actualizado un procedimiento sistemático para revisar la experiencia
adquirida con los productos en la fase posterior a la producción
y para emplear los medios oportunos para aplicar las medidas correctivas
necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del
fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los
siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:
- i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características
o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado
o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda
dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o a la alteración
grave del estado de salud de un paciente o de un usuario,
ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las
características o las prestaciones de un producto por las razones
indicadas en el anterior inciso i) que haya inducido al fabricante
a retirar sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan
al mismo tipo.
3.2. La aplicación del sistema de calidad deberá
garantizar la conformidad de los productos con las disposiciones
aplicables de la presente Directiva en todas las fases desde el
diseño hasta los controles finales. Todos los elementos, requisitos
y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de
calidad deberán consignarse en una documentación sistemática y
ordenada en forma de políticas y procedimientos escritos. Esta
documentación sobre el sistema de calidad deberá permitir una
interpretación uniforme de las condiciones y procedimientos en
materia de calidad, como programas, planes, manuales y registros
relativos a la calidad.
En particular, deberá contener una descripción
adecuada de:
a) los objetivos de calidad del fabricante;
b) la organización de la empresa, en particular:
- las estructuras de organización, las responsabilidades
de los directivos y su autoridad organizativa en materia de calidad
del diseño y de la fabricación de los productos,
- los métodos para controlar el funcionamiento eficaz del sistema
de calidad y, en particular, su aptitud para dar lugar al nivel
deseado de calidad del diseño y de los productos, incluido el
control de los productos no conformes;
c) los procedimientos de control y verificación
del diseño de los productos y, en particular:
- una descripción general del producto, incluidas
las variantes previstas,
- las especificaciones de diseño, incluidas las normas aplicables
y los resultados del análisis de riesgos, así como la descripción
de las soluciones adoptadas para que se respeten los requisitos
esenciales aplicables a los productos cuando las normas contempladas
en el articulo 5 no se apliquen en su totalidad,
- las técnicas de control y de verificación del diseño, los procedimientos
y las medidas sistemáticas que se hayan de aplicar en la fase
de diseño de los productos,
- cuando el producto haya de conectarse a otro u otros productos
para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, la prueba
de que el producto se ajusta a los requisitos esenciales una vez
conectado con cualquiera de esos productos que posea las características
especificadas por el fabricante,
- una declaración que indique si el producto contiene, como parte
integrante, una sustancia de las mencionadas en el punto 7.4 del
Anexo 1, y los datos de los ensayos efectuados al respecto,
- los datos clínicos contemplados en el Anexo X, - el modelo de
etiqueta y, en su caso, de instrucciones de utilización;
d) las técnicas de control y de garantía de
calidad en la fabricación y, en particular:
- los procesos y procedimientos que se vayan
a utilizar, en particular en materia de esterilización y de compra,
y los documentos pertinentes,
- los procedimientos de identificación del producto adoptados
y actualizados, a partir de dibujos, especificaciones u otros
documentos pertinentes, a lo largo de todas las fases de fabricación;
e) los estudios y ensayos adecuados que se efectuaran
antes, durante y después de la producción, la frecuencia con que
se llevaran a cabo y los equipos de ensayo que se utilizaran;
deberá poder comprobarse adecuadamente el calibrado de los equipos
de ensayo.
3.3. El organismo notificado realizara una auditoria
del sistema de calidad para determinar si reúne los requisitos
contemplados en el punto 3.2. Dará por supuesta la conformidad
con dichos requisitos si los sistemas de calidad cumplen las normas
armonizadas correspondientes.
Al menos uno de los miembros del equipo encargado
de la evaluación deberá tener experiencia en evaluaciones dentro
del ámbito tecnológico de que se trate. El procedimiento de evaluación
incluirá una inspección de las instalaciones del fabricante y,
en casos justificados, de las instalaciones de los proveedores
y/o subcontratistas del fabricante, para controlar los procedimientos
de fabricación.
Se notificará al fabricante la decisión
y en ella figuraran las conclusiones de la inspección y una evaluación
motivada.
3.4. El fabricante informara al organismo notificado
que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier proyecto
de modificación importante de dicho sistema de calidad o de la
gama de productos incluidos. El organismo notificado evaluara
las modificaciones propuestas y comprobara si el sistema de calidad
así modificado sigue respondiendo a los requisitos mencionados
en el punto 3.2; notificara su decisión al fabricante. Dicha decisión
incluirá las conclusiones de la inspección y una evaluación motivada.
4.
Examen del diseño del producto
4.1. El fabricante, además de las obligaciones que le conciernen
con arreglo al punto 3, presentara al organismo notificado una
solicitud de examen del expediente de diseño relativo al producto
que vaya a fabricar y que forme parte de la categoría mencionada
en el punto 3.1.
4.2. La solicitud describiera el diseño, la
fabricación y las prestaciones del producto sanitario de que se
trate e incluirá los documentos necesarios, contemplados en la
letra c) del punto 3.2, que permitan juzgar su conformidad con
los requisitos de la presente Directiva.
4.3. El organismo notificado examinara la solicitud
y, si el producto cumple los requisitos de la presente Directiva
que sean de aplicación, expedirá un certificado de examen CE del
diseño al solicitante. El organismo notificado podrá exigir que
la solicitud se complete con ensayos o pruebas adicionales, a
fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos de
la presente Directiva. En el certificado constaran las conclusiones
del examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios
para la identificación del diseño aprobado y, en su caso, una
descripción de la finalidad del producto. En el caso de los productos
a que se refiere el punto 7.4 del Anexo I y en lo referente a
los aspectos aludidos en el citado punto, el organismo notificado
consultara a uno de los organismos competentes establecidos por
los Estados miembros de conformidad con la Directiva 65/65/CEE
antes de tomar una decisión.
El organismo notificado tendrá debidamente en
cuenta las opiniones manifestadas en la consulta al adoptar su
decisión. Comunicara su decisión final al organismo competente
de que se trate.
4.4. Las modificaciones introducidas en el diseño
aprobado deberán recibir una aprobación complementaria del organismo
notificado que haya expedido el certificado de examen CE del diseño,
cuando tales modificaciones puedan afectar a la conformidad con
los requisitos esenciales de la presente Directiva o con las condiciones
estipuladas para la utilización del producto. El solicitante informara
al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen
CE del diseño sobre cualquier modificación que se haya introducido
en el diseño aprobado. La aprobación 'complementaria será concedida
en forma de apéndice del certificado de examen CE del diseño.
5.
Control
5.1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento
por parte del fabricante, de las obligaciones que se derivan del
sistema de calidad aprobado.
5.2. El fabricante deberá autorizar al organismo
notificado a efectuar todas las inspecciones necesarias y le facilitara
toda la información pertinente, en particular:
- la documentación relativa al sistema de calidad;
- los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa
al diseño, tales como los resultados de análisis, de cálculos,
de ensayos, etc.;
- los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa
a la fabricación, tales como los informes correspondientes a las
inspecciones, los ensayos, las calibraciones, la cualificación
del personal correspondiente, etc.
5.3. El organismo notificado realizara periódicamente
las inspecciones y evaluaciones adecuadas a fin de cerciorarse
de que el fabricante aplica el sistema de calidad aprobado, y
facilitara un informe de evaluación al fabricante.
5.4. El organismo notificado podrá, asimismo
visitar sin previo aviso al fabricante. Con ocasión de estas visitas,
el organismo notificado podrá efectuar o hacer que se efectúen
ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad,
en caso de considerarlo necesario, y entregara al fabricante un
informe de inspección y, si se ha realizado algún ensayo, un informe
de ensayo.
6.
Disposiciones administrativas
6.1. El fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales
durante al menos cinco años a partir de la ultima fecha de fabricación
del producto:
- la declaración de conformidad,
- la documentación contemplada en el cuarto guión del punto 3.1,
- las modificaciones contempladas en el punto 3.4,
- la documentación contemplada en el punto 4.2, y
- las decisiones e informes del organismo notificado contemplados
en los puntos 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 y 5.4.
6.2. En relación con los productos sujetos al
procedimiento establecido en el anterior punto 4, en los casos
en que ni el fabricante ni su representante autorizado estén establecidos
en el territorio de la Comunidad, la obligación de facilitar la
documentación técnica recaerá en la persona responsable de la
comercialización en la Comunidad del producto o en el importador
al que se refiere la letra a) del punto 13.3 del Anexo 1.
7.
Aplicación a los productos de las clases IIa y IIb
El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo a los apartados
2 y 3 del articulo 11, a los productos de las clases IIa y IIb.
No obstante, en el caso de los productos de las clases IIa y IIb
no se aplicara lo dispuesto en el punto 4.
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