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1. El examen
CE de tipo es el procedimiento mediante el cual
un organismo notificado comprueba y certifica que una muestra
representativa de la producción considerada, cumple las disposiciones
de la presente Directiva.
2. La solicitud
deberá incluir:
- el nombre y dirección del fabricante, así
como el nombre y dirección de su representante en caso de que
sea este quien presente la solicitud;
- la documentación contemplada en el punto 3, necesaria para poder
evaluar la conformidad de la muestra representativa de la producción
considerada, en los sucesivo denominada "tipo",
con los requisitos de la presente Directiva. El solicitante pondrá
a disposición del organismo notificado un "tipo".
El organismo notificado podrá solicitar otros ejemplares si fuese
necesario;
- una declaración escrita en la que se especifique que no se ha
presentado ante otro organismo notificado ninguna solicitud referente
al mismo tipo.
3. La documentación
deberá permitir la comprensión del diseño, fabricación y prestaciones
del producto. La documentación deberá incluir, en particular,
los siguientes elementos:
- una descripción general del tipo, incluidas
las variantes previstas;
- los dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos, en
particular en materia de esterilización, esquemas de componentes,
subconjuntos, circuitos, etc.;
- las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión
de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del
producto;
- una lista de las normas contempladas en el articulo 5, aplicadas
total o parcialmente, así como la descripción de las soluciones
adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no se
apliquen totalmente las normas contempladas en el articulo 5;
- los resultados de los cálculos de diseño, análisis de riesgos,
investigaciones, ensayos técnicos, etc. que se hayan realizado;
- la indicación de si el producto incorpora o no, como parte integrante,
una sustancia contemplada en el punto 7.4 del Anexo 1, y los datos
relativos a los ensayos efectuados al respecto;
- los datos clínicos contemplados en el Anexo X;
- si procede, el proyecto de etiquetas y, en su caso, de instrucciones
de utilización.
4.
El organismo notificado:
4.1. Examinará y evaluará la documentación y comprobará
que el tipo se ha fabricado de acuerdo con la misma; señalará
asimismo los elementos que se hayan diseñado de conformidad con
las disposiciones aplicables de las normas contempladas en el
articulo 5, así como los elementos cuyo diseño no se base en las
correspondientes disposiciones de dichas normas.
4.2. Efectuará o hará efectuar los adecuados
controles y los ensayos necesarios para comprobar si las soluciones
adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales
de la presente Directiva, cuando no se apliquen las normas contempladas
en el articulo 5; cuando un producto haya de conectarse a otro
producto o productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad
prevista, deberá probarse que el primer producto cumple los requisitos
esenciales al estar conectado a los productos que poseen las características
indicadas por el fabricante.
4.3. Efectuará o hará efectuar los adecuados
controles y los ensayos necesarios para comprobar si, en caso
de que el fabricante haya decidido aplicar las normas pertinentes,
estas se han aplicado realmente.
4.4. Acordará con el solicitante el lugar
en que vayan a efectuarse los controles y los ensayos necesarios.
5. Cuando
el tipo cumpla las disposiciones de la presente Directiva, el
organismo notificado expedirá al solicitante un certificado
de examen CE de tipo. El certificado contendrá el
nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones de la inspección,
las condiciones de validez del certificado y los datos necesarios
para la identificación del tipo aprobado. Se adjuntaran al certificado
las partes pertinentes de la documentación; el organismo notificado
conservara una copia.
En el caso de los productos a que se refiere
el punto 7.4 del Anexo I y en lo referente a los aspectos aludidos
en el citado punto, el organismo notificado consultará
a uno de los organismos competentes establecidos por los Estados
miembros de acuerdo con la Directiva 65/65/CEE antes de tomar
una decisión. El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta
las opiniones manifestadas en la consulta al adoptar su decisión.
Comunicara su decisión final al organismo competente de que se
trate.
6. El solicitante
informará al organismo notificado que haya expedido el
certificado de examen CE de tipo sobre cualquier modificación
importante que se introduzca en el producto aprobado.
Cuando las modificaciones introducidas en el
particular aprobado puedan afectar a su conformidad con los requisitos
esenciales o con las condiciones de utilización previstas del
producto, el organismo notificado que haya expedido el certificado
de examen CE de tipo deberá aprobar asimismo dichas modificaciones.
Esta aprobación complementaria se expedirá, en su caso, en forma
de apéndice del certificado inicial de examen CE de tipo.
7.
Disposiciones administrativas
7.1. Los demás organismos notificados podrán obtener una copia
de los certificados de examen CE de tipo y de sus apéndices. Los
apéndices de los certificados estarán a disposición de los demás
organismos notificados que presenten una solicitud motivada, previa
información al fabricante.
7.2. El fabricante o su representante deberá
conservar una copia de los certificados de examen CE de tipo y
de sus complementos junto con la documentación técnica durante
un plazo de por lo menos cinco años a partir de la ultima fecha
de fabricación del producto.
7.3. En los casos en que ni el fabricante ni
su representante estén establecidos en el territorio de la Comunidad,
la obligación de facilitar la documentación técnica recaerá en
la persona responsable de la comercialización en la Comunidad
del producto o en el importador al que se refiere la letra a)
del punto 13.3 del Anexo I.
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