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1. La verificación
CE es el procedimiento por el que el fabricante o su representante
establecido en la Comunidad asegura y declara que los productos
sometidos a lo dispuesto en el punto 4 son conformes al tipo descrito
en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos
de la presente Directiva que les son aplicables.
2. El fabricante
tomará las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación
garantice la conformidad de los productos con el tipo descrito
en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de
la Directiva que les sean aplicables. Antes de empezar la fabricación,
deberá elaborar una documentación en la que se definan los procedimientos
de fabricación, en particular, cuando corresponda, en lo relativo
a la esterilización, así como el conjunto de disposiciones preestablecidas
y sistemáticas que se vayan a aplicar para garantizar la homogeneidad
de la producción y, en su caso, la conformidad de los productos
con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo, y
con los requisitos de la presenta Directiva que les sean aplicables.
Aplicará el marchamo CE con arreglo al artículo 17 y realizará
una declaración de conformidad.
Además, cuando se trata de productos comercializados
en condiciones de esterilidad, y únicamente para los aspectos
de la fabricación destinados a la obtención de la condición de
esterilidad y a su mantenimiento, el fabricante aplicará las disposiciones
de los puntos 3 y 4 del Anexo V.
3. El fabricante
se comprometerá a establecer y mantener actualizado un procedimiento
sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos
en la fase posterior a la producción y para disponer los medios,
apropiados para aplicar cualesquiera acciones correctivas necesarias.
El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante,
de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes
hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:
i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteración
de las características o de las prestaciones, así como cualquier
inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización
de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la
muerte o la alteración grave del estado de salud de un paciente
o de un usuario;
ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las
características o las prestaciones de un producto por las razones
indicadas en el anterior inciso i) que haya inducido al fabricante
a retirar sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan
al mismo tipo.
4. El organismo
notificado efectuará los exámenes y ensayos apropiados a fin de
verificar la conformidad del producto con los requisitos de la
presente Directiva, bien mediante control y ensayo de cada producto
según se especifica en el punto 5 o bien mediante control y ensayo
de los productos de forma esta´distica según se especifica en
el punto 6, a la elección del fabricante. Las verificaciones mencionadas
anteriormente no se aplicarán en lo que se refiere a los aspectos
de fabricación que tengan relación con la obtención de la esterilidad.
5.
Verificación mediante control y ensayo de cada producto
5.1. Todos los productos se examinarán individualmente y se efectuarán
los ensayos adecuados, definidos en la norma o normas aplicables
contempladas en el artículo 5, o ensayos equivalentes, con el
fin de verificar su conformidad, cuando corresponda, con el tipo
descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos
que esta Directiva que les son aplicables.
5.2. El organismo notificado pondrá o hará poner
su número de identificación en cada producto aprobado y expedirá
un certificado escrito de conformidad correspondiente a los ensayos
efectuados.
6.
Verificación estadística
6.1. El fabricante presentará los productos fabricados en forma
de lotes homogéneos.
6.2. Se tomará un muestra al azar de cada lote.
Los productos que constituyan la muestra se examinarán individualmente
y, para verificar su conformidad, cuando corresponda, con el tipo
descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos
aplicables de la Directiva, se efectuarán los ensayos pertinentes
definidos en la norma o normas aplicables contempladas en el artículo
5, o bien ensayos equivalentes, con objeto de determinar la aceptación
o el rechazo del lote.
6.3. El control estadístico de los productos
se basará en su propiedades, lo supondrá un plan de muestreo
que garantice una calidad límite que corresponda a una
probabilidad de aceptación del 5%, con un porcentaje de no conformidad
comprendido entre el 3% y el 7%. El método de muestreo se determinará
con arreglo a las normas armonizadas contempladas en el artículo
5, teniendo en cuenta la especificidad de las categorías de productos
de que se trate.
6.4. Si un lote es aceptado, el organismo notificado
pondrá o hará poner su número de identificación en cada producto
y extenderá un certificado escrito de conformidad correspondiente
a los ensayos efectuados. Todos los productos del lote podrán
comercializarse, excepto los productos de la muestra que no sean
conformes.
Si un lote es rechazado, el organismo notificado
competente tomará las medidas adecuadas para impedir su comercialización.
En caso de rechazo frecuente de lotes, el organismo notificado
podrá suspender la verificación estadística.
El fabricante podrá, bajo la responsabilidad
del organismo notificado, colocar el número de identificación
de este último durante la fabricación.
7.
Disposiciones administrativas
El fabricante, o su representante, tendrá a disposición de las
autoridades nacionales durante al menos cinco años a partir de
la última fecha de fabricación del producto:
- la declaración de conformidad,
- la documentación contemplada en el punto 2,
- los certificados contemplados en los puntos 5.2 y 6.4,
- en su caso el certificado de examen de tipo contemplado en el
Anexo III.
8.
Aplicación a los productos de la clase IIa
El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 2 del
artículo 11, a los productos de la clase IIa con las siguientes
excepciones:
8.1. No obstante lo dispuesto en los puntos
1 y 2, el fabricante asegurará y declarará mediante la declaración
de conformidad que los productos de la clase IIa se fabrican con
arreglo a la documentación técnica contemplada en el punto 3 del
Anexo VII y cumplen los requisitos de la presente Directiva que
les son aplicables.
8.2 No obstante lo dispuesto en los puntos 1,
2, 5 y 6, las verificaciones efectuadas por el organismo notificado
tendrán como objeto la conformidad de los productos de la clase
IIa con la documentación técnica contemplada en el punto 3 del
Anexo VII.
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