|
1. El fabricante
se cerciorara de que se aplica el sistema de calidad aprobado
para la fabricación y efectuara la inspección final de los productos
considerados tal como se especifica en el punto 3, y estará sometido
al control al que se hace referencia en el punto 4.
2. Esta
declaración de conformidad es el tramite mediante el cual el fabricante
que cumple las obligaciones del punto 1 asegura y declara que
los productos considerados son conformes al tipo descrito en el
certificado de examen CE de tipo y se ajustan a las disposiciones
de la presente Directiva que les son aplicables.
El fabricante colocará el marchamo CE con arreglo
a lo establecido en el articulo 17 y hará una declaración escrita
de conformidad. El fabricante conservara esta declaración, que
se referirá a un numero determinado de ejemplares identificados
de productos fabricados.
3.
Sistema de calidad
3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su
sistema de calidad ante un organismo notificado. Dicha solicitud
deberá contener:
- el nombre y la dirección del fabricante;
- toda la información pertinente sobre los productos o las categoría
de productos objeto del procedimiento;
- una declaración escrita en la que se especifique que no se ha
presentado ante otro organismo notificado ninguna solicitud relativa
a los mismos productos;
- la documentación relativa al sistema de calidad;
- un compromiso de cumplir las obligaciones que se deriven del
sistema de calidad que se apruebe;
- un compromiso de mantener el sistema de calidad aprobado de
forma que se garantice siempre su adecuación y eficacia;
- si ha lugar, la documentación técnica relativa a los tipos aprobados
y una copia de los certificados de examen CE de tipo;
- un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener
actualizado un procedimiento sistemático para revisar la experiencia
adquirida con los productos en la fase posterior a la producción,
y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctivas
que resulten necesarias. El compromiso incluirá la obligación,
por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes
sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento
de los mismos:
- i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características
y/o las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado
o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda
dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o la alteración
grave del estado de salud de un paciente o de un usuario;
- ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a
las características o las prestaciones de un producto por las
razones indicadas en el anterior inciso i) que haya inducido al
fabricante a retirar sistemáticamente del mercado los productos
que pertenezcan al mismo tipo.
3.2. La aplicación del sistema de calidad deberá
garantizar la conformidad de los productos con el tipo descrito
en el certificado de examen CE de tipo. Todos los elementos, requisitos
y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de
calidad deberán figurar en una documentación sistemática y ordenada
en forma de políticas y de procedimientos escritos. La documentación
del sistema de calidad deberá hacer posible una interpretación
uniforme de la política y de los procedimientos de calidad aplicados,
tales como los programas, planes, manuales y registros relativos
a la calidad. Deberá contener, en particular, una descripción
adecuada de:
a) los objetivos de calidad del fabricante;
b) la organización de la empresa y, en particular:
- de las estructuras organizativas, de las responsabilidades de
los directivos y su autoridad para la organización en lo referente
a la fabricación de los productos,
- de los medios para controlar el funcionamiento eficaz del sistema
de calidad y, en particular, su aptitud para dar lugar al nivel
deseado de calidad de los productos, incluido el control de los
productos no conformes;
c) las técnicas de control y de garantía de calidad en el proceso
de fabricación y, en especial:
- de los procesos y procedimientos que se utilizaran en lo relativo,
sobre todo, a la esterilización, las compras y los documentos
pertinentes,
- de los procedimientos de identificación del producto establecidos
y actualizados, a partir de dibujos, especificaciones u otros
documentos aplicables, a lo largo de todas las etapas de la fabricación;
d) los exámenes y ensayos adecuados que se realizaran antes, durante
y después de la producción, la frecuencia con que se llevaran
a cabo y los equipos de prueba utilizados; la calibración de los
equipos de ensayo debe ser tal que pueda comprobarse de forma
adecuada.
3.3. El organismo notificado efectuará
una auditoría del sistema de calidad para determinar si
reúne los requisitos contemplados en el punto 3.2. Dará por supuesta
la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidad
cumplen las normas armonizadas correspondientes.
Al menos uno de los miembros del equipo encargado
de la evaluación deberá tener experiencia en la evaluación de
la tecnología de que se trate. El procedimiento de evaluación
incluirá una inspección de las instalaciones del fabricante y,
en caso debidamente justificado de las instalaciones de los proveedores
del fabricante, para controlar los procedimientos de fabricación.
Se comunicara la decisión al fabricante después de la inspección
final. En la decisión figuraran las conclusiones de la inspección
y una evaluación motivada.
3.4. El fabricante comunicará al organismo
notificado que haya aprobado el sistema de calidad cualquier proyecto
de adaptación importante de dicho sistema.
El organismo notificado evaluará las
modificaciones propuestas y comprobará si el sistema de
calidad así modificado reúne los requisitos contemplados en el
punto 3.2.
La decisión será notificada al fabricante previa
recepción de la información antes citada y se expondrán en ella
las conclusiones de la inspección y una evaluación justificada.
4.
Control
4.1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento
por parte del fabricante de las obligaciones que se deriven del
sistema de calidad aprobado.
4.2. El fabricante deberá autorizar al organismo
notificado a efectuar todas las inspecciones necesarias y le facilitara
toda la información pertinente, en particular:
- la documentación sobre el sistema de calidad;
- los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa
a la fabricación, tales como los informes referentes a las inspecciones,
los ensayos, las calibraciones, la cualificación del personal
correspondiente, etc.
4.3. El organismo notificado realizara periódicamente
las inspecciones y evaluaciones adecuadas a fin de cerciorarse
de que el fabricante aplica el sistema de calidad aprobado, y
facilitara al fabricante un informe de evaluación.
4.4. El organismo notificado podrá asimismo
visitar sin previo aviso al fabricante. Con ocasión de tales visitas,
el organismo notificado podrá efectuar o hacer que se efectúen
ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad,
cuando lo considere necesario, y entregara al fabricante un informe
de inspección y, si se hubiera efectuado algún ensayo, un informe
de ensayo.
5.
Disposiciones administrativas
5.1. El fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales
durante al menos cinco años a partir de la ultima fecha de fabricación
del producto:
- la declaración del conformidad.
- la documentación contemplada en el cuarto guión del punto 3.1,
- las adaptaciones contempladas en el punto 3.4.
- la documentación contemplada en el séptimo guión del punto 3.1,
- la decisiones e informes del organismo notificado contemplados
en los puntos 4.3 y 4.4,
- en su caso, el certificado de examen de tipo contemplado en
el anexo III.
6.
Aplicación a los productos de la clase IIa
El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 2 del
artículo 11, a los productos de la clase IIa con la siguiente
excepción:
6.1. No obstante lo dispuesto en los puntos
2, 3.1 y 3.2, el fabricante asegura y declarará, mediante la declaración
de conformidad, que los productos de la clase IIa se fabrican
de conformidad con la documentación técnica contemplada en punto
3 del Anexo VII y cumplen los requisitos de la presente Directiva
que les son aplicables.
|
