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1. El fabricante
se cerciorará de que se aplica el sistema de calidad aprobado
para la fabricación y efectuará la inspección final de los productos
considerados tal como se especifica en el punto 3, y estará sometido
al control al que se hace referencia en el punto 4.
Además, cuando se trate de productos comercializados
en condiciones de esterilidad, y únicamente para los aspectos
de la fabricación destinados a la obtención de la condición de
esterilidad y a su mantenimiento, el fabricante aplicará las disposiciones
de los aprtados 3 y 4 del Anexo V.
2. Esta
declaración de conformidad es el tramite mediante el cual el fabricante
que cumple las obligaciones del punto 1 asegura y declara que
los productos considerados son conformes al tipo descrito en e
las disposiciones de la presente Directiva que les son aplicables.
El fabricante colocará el marchamo CE
con arreglo a lo establecido en el articulo 17 y hará una declaración
escrita de conformidad. El fabricante os fabricados. El marchamo
CE irá acompañado del número de identificación del organismo notificado
que realiza las funciones contempladas en el presente Anexo.
3.
Sistema de calidad
3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación
de su sistema de calidad ante un organismo notificado.
Dicha solicitud deberá contener:
- el nombre y la dirección del fabricante;
- toda la información pertinente sobre los productos o las categoría
de productos objeto del procedimiento;
- un declaración escrita en la que se especifique que no se ha
presentado ante otro organismo notificado ninguna solicitud relativa
a los mismos productos;
- la documentación relativa al sistema de calidad;
- un compromiso de cumplir las obligaciones que se deriven del
sistema de calidad que se apruebe;
- un compromiso de mantener el sistema de calidad aprobado de
forma que se garantice siempre su adecuación y eficacia;
- si ha lugar, la documentación técnica relativa a los tipos aprobados
y una copia de los certificados de examen CE de tipo;
- el compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener
actualizado un procedimiento los productos en la fase posterior
a la producción, y para emplear los medios adecuados para aplicar
las medidas correctivas que resulten necesarias. El compromiso
incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar
a las autoridades competente conocimiento de los mismos:
i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características
y/o las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado
o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda
dar lugar o haya podido dar lugar a la
ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las
características o las prestaciones de un producto por las razones
indicadas en el anterior inciso i) que haya inducido al fabricante
a retirar sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan
al mismo tipo.
3.2. De acuerdo con el sistema de calidad, se
examinará cada producto o un a muestra representativa de cada
lote y se realizarán los ensayos adecuados definidos en la norma
o normas pertinentes contempladas en el artículo 5, o bien ensayos
equivalentes, con el fin de garantizar su conformidad con el tipo
descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos
aplicables de la presente Directiva. Todos los elementos, requisitos
y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar en
un a documentación sistemática y ordenada en forma de medidas,
procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentación sobre
el sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de
los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.
En especial, incluirá una descripción adecuada
de:
- los objetivos de calidad, la estructura organizativa,
las responsabilidades de los directivos y sus poderes en lo que
respecta a la calidad de los productos;
- los controles y ensayos que se realizaran después de la fabricación;
la calibración de los equipos de ensayo debe ser tal que pueda
comprobarse de forma adecuada;
- los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema
de calidad;
- los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección
y los datos de los ensayos, los datos de calibración, los informes
sobre la cualificación, las verificaciones mencionadas anteriormente.
3.3. El organismo notificado efectuará
una auditoría del sistema de calidad para determinar si
cumple los requisitos contemplados en el punto 3.2. Dará por supuesto
el cumplimiento de dichos requisitos si los sistemas de calidad
aplican las normas armonizada correspondientes.
Al menos uno de los miembros del equipo encargado
de la evaluación deberá tener experiencia en la evaluación de
la tecnología de que se trate. El procedimiento de evaluación
incluirá una inspección de las instalaciones del fabricante y,
en caso justificado, de las instalaciones de los proveedores del
fabricante, para controlar los procedimientos de fabricación.
Se comunicará la decisión al fabricante
y en la misma figurarán las conclusiones del control y
una evaluación motivada.
3.4. El fabricante comunicará al organismo
notificado que haya aprobado el sistema de calidad cualquier proyecto
de adaptación importante de dicho sistema.
El organismo notificado evaluará las
modificaciones propuestas y comprobará si el sistema de
calidad así modificado reúne los requisitos contemplados en el
punto 3.2.
La decisión será notificada al fabricante previa
recepción de la información antes citada y se expondrán en ellas
las conclusiones de la inspección y una evaluación justificada.
4.
Control
4.1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento
por parte del fabricante de las obligaciones que se derivan del
sistema de calidad aprobado.
4.2. El fabricante deberá autorizar al organismo
notificado a acceder, con el fin de inspeccionarlas, a las instalaciones
de inspección, ensayo y almacenamiento,
- la documentación sobre el sistema de calidad;
- la documentación técnica;
- los expedientes de calidad, tales como los informes referentes
a las inspecciones, los ensayos, las calibraciones, la cualificación
del personal correspondiente etc.
4.3. El organismo notificado realizará
periódicamente las inspecciones y evaluaciones adecuadas a fin
de cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de calidad
aprobado, y facilitara al fabricante un informe de evaluación.
4.4. El organismo notificado podrá asimismo
visitar sin previo aviso al fabricante. Con ocasión de tales visitas,
el organismo notificado podrá efectuar o hacer que se efectúen
ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad,
cuando lo considere necesario, y entregara al fabricante un informe
de evaluación.
5.
Disposiciones administrativas
5.1. El fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales
durante al menos cinco años a partir de la última fecha
de fabricación del producto:
- la declaración de conformidad,
- la documentación contemplada en el séptimo guión del punto 3.1,
- las adaptaciones contempladas en el punto 3.4,
- las decisiones e informes del organismo notificado contemplados
en el último párrafo del punto 3.4 y en los puntos 4.3
y 4.4,
- en su caso, el certificado de conformidad contemplado en el
Anexo III.
6.
Aplicación a los productos de la clase IIa
El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 2 del
articulo 11, a los productos de la clase IIa con las siguientes
excepciones:
6.1. No obstante lo dispuesto en los puntos
2, 3.1 y 3.2, el fabricante asegurará y declarará,
mediante la declaración de conformidad, que los productos de la
clase IIa se fabrican con arreglo a la documentación técnica contemplada
en el punto 3 del Anexo VII y responden a los requisitos de la
presente Directiva que les son aplicables.
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