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1. La declaración
CE de conformidad es el procedimiento por el que el fabricante
o su representante establecido en la Comunidad que cumple las
obligaciones del punto 2 y, en el caso de los productos estériles
y los que tengan función de medición, las del ente Directiva que
les son aplicables.
2. El fabricante
preparara la documentación técnica descrita en el punto 3 siguiente;
el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad,
mantendrá esta documentación, incluida la declaración de conformidad,
a disposición de las autoridades nacionales, con fines de inspección,
durante al menos cinco años a partir de la fecha de fabricación
del ultimo producto. Cuando ni el fabricante ni su representante
autorizado estén establecidos en la Comunidad, esta obligación
de mantener disponible la documentación técnica corresponderá
a la persona o personas responsables de la comercialización del
producto en la Comunidad.
3. La documentación
técnica deberá hacer posible la evaluación de la conformidad del
producto con los requisitos de la presente Directiva e incluirá,
en particular:
- una descripción general del producto, incluidas
las variantes previstas;
- dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos, así como
esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
- las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión
de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del
producto;
- los resultados del análisis de riesgos, así como un lista de
las normas contempladas en el artículo 5, aplicadas total
o parcialmente, y una descripción de las soluciones adoptadas
para cumplir los requisitos esenciales de la Directiva cuando
las normas
- para los productos estériles, una descripción de los métodos
utilizados;
- los resultados de los cálculos de diseño, de los controles efectuados,
etc.
Cuando un producto haya de conectarse a otro
u otros productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad
prevista, deberá aportarse la prueba de que el primer producto
se ajusta a los requisitos esenciales cuando está conectado
a cualquiera de esos productos que posea las características indicadas
por el fabricante;
- los informes de los ensayos y, en su caso,
los datos clínicos con arreglo al Anexo X;
- las etiquetas y las instrucciones de utilización.
4. El fabricante
establecerá y mantendrá al día un procedimiento sistemático para
revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase
posterior a la producción y para emplear los medios adecuados
para aplicar las medidas correctivas que resulten necesarias,
teniendo en cuenta la naturaleza y los riesgos relacionados con
el producto. El fabricante deberá informar a las autoridades competentes
sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento
de los mismos:
i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteración
de las características o de las prestaciones, así como cualquier
inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización
de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la
muerte o la alteración grave del estado de salud de un paciente
o de un usuario;
ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las
características o las prestaciones de un producto por las razones
indicadas en el anterior inciso i) que haya inducido al fabricante
a retirar sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan
al mismo tipo.
5. Para
los productos comercializados en condiciones de esterilidad y
para los productos con función de medición de la clase I, el fabricante,
además de lo dispuesto en el presente Anexo, deberá seguir uno
de los procedimientos contemplados en los Anexos IV, V o VI. La
aplicación de los Anexos citados y la intervención del organismo
notificado se limitaran:
- en el caso de productos comercializados en
condiciones de esterilidad, únicamente a los aspectos de la fabricación
que se refieran a la obtención y mantenimiento de las condiciones
de esterilidad;
- en el caso de productos con función de medición, únicamente
a los aspectos de la fabricación relativos a la conformidad de
los productos con los requisitos metrológicos. Se aplicara el
punto 6.1 del presente Anexo.
6.
Aplicación a los productos de la clase IIa
El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 2 del
articulo 11, a los productos de la clase IIa con la siguiente
excepción:
6.1 Cuando el presente Anexo se aplique en combinación
con el procedimiento contemplado en los Anexos IV, V o VI, la
declaración de conformidad contemplada en el punto 1 del presente
Anexo y la contemplada en los demás Anexos citados constituirán
una única declaración. Por lo que respecta a la declaración basada
en el presente Anexo, el fabricante asegurara y declarara que
el diseño del producto cumple las disposiciones de la presente
Directiva que le son aplicables.
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