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1. Para
los productos a medida o los productos destinados a investigaciones
clínicas, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad
elaboraran esta declaración con los elementos especificados en
el punto 2.
2. La declaración
comprenderá las indicaciones siguientes:
2.1. Para los productos a medida:
- los datos que permitan identificar al producto
en cuestión;
- la afirmación de que el producto se destina a ser utilizado
exclusivamente por un paciente determinado, y el nombre de dicho
paciente;
- el nombre del medico o de la persona autorizada que haya hecho
la prescripción correspondiente y, en su caso, el nombre del centro
sanitario;
- las características especificas del producto indicadas en la
prescripción medica correspondiente;
- la declaración de que el producto en cuestión se ajusta a los
requisitos esenciales enunciados en el Anexo I y, en su caso,
la indicación de los requisitos esenciales que no se hayan cumplido
completamente, indicando los motivos.
2.2. Para los productos destinados a investigaciones
clínicas contempladas en el Anexo X:
- los datos que permitan identificar el producto
en cuestión;
- el plan de las investigaciones, incluidos, en particular, el
objetivo, la justificación científica, técnica o medica, el alcance
y el número de los productos utilizados;
- el dictamen del comité de ética correspondiente con indicación
de los aspectos que sean objeto de dicho dictamen;
- el nombre del médico o de la persona autorizada a tal
fin y el de la institución responsable de las investigaciones;
- el lugar, la fecha de inicio y la duración prevista de las investigaciones;
- una declaración por la que se haga constar que el producto de
que se trate cumple los requisitos esenciales, con excepción de
los aspectos objeto de las investigaciones, y que, en cuanto a
estos últimos, se han adoptado todas las precauciones para proteger
la salud y seguridad del paciente.
3. El fabricante
se comprometerá también a mantener a disposición de las autoridades
nacionales competentes:
3.1. En lo relativo a los productos a medida,
la documentación que permita comprender el diseño, la fabricación
y las prestaciones del producto, incluidas las prestaciones previstas,
de manera que puede evaluarse su conformidad con los requisitos
de la presente Directiva.
El fabricante adoptará todas las medidas
necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice
la conformidad de los productos fabricados con la documentación
mencionada en el primer párrafo.
3.2. En lo relativo a los productos destinados
a investigaciones clínicas, la documentación incluirá:
- una descripción general del producto;
- dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos, especialmente
en materia de esterilización, y esquemas de los componentes, subconjuntos,
circuitos, etc.;
- las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión
de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del
producto;
- los resultados del análisis de riesgos, así como una lista de
las normas contempladas en el artículo 5, aplicadas total
o parcialmente, y una descripción de las soluciones adoptadas
para cumplir los requisitos esenciales de la presente Directiva,
cuando no se apliquen las normas contempladas en el articulo 5;
- los resultados de los cálculos de diseño, de los controles y
de los ensayos técnicos efectuados, etc.
El fabricante tomará todas las medidas
necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice
la conformidad de los productos fabricados con la documentación
mencionada en el primer párrafo del punto 3.1.
El fabricante autorizará la evaluación
o, en su caso, la verificación de la eficacia de estas medidas.
4. La información
que figure en las declaraciones a que se refiere el presente Anexo
deberían conservarse durante un periodo de al menos cinco años.
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