|
1.
Productos no invasivos
1.1. Regla 1: Todos los productos no invasivos se incluirán en
la clase I, salvo que sea aplicable alguna de las reglas siguientes.
1.2. Regla 2: Todos los productos no invasivos
destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, fluidos
o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una percusión,
administración, o introducción en el cuerpo entrará en
la clase IIa.
- si pueden conectarse a un producto sanitario
activo de la clase lla o de una clase superior,
- si están destinados a ser utilizados para el almacenamiento
o canalización de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento
de órganos, partes de órganos o tejidos corporales.
En todos los demás casos se incluirán en la
clase 1.
1.3. Regla 3: Todos los productos no invasivos
destinados a modificar la composición biológica o química de la
sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados
centrifugación o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso
se incluirán en la clase IIa.
1.4. Regla 4: Todos los productos no invasivos
que entren en contacto con la piel lesionada:
- se clasificarán en la clase I si están
destinados a ser utilizados como barrera mecánica, para la compresión
o para la absorción de exudados;
- se clasificarán en la clase IIb si se destinan principalmente
a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la
dermis y dolo puedan cicatrizar por segunda intención.
- se incluirán en la clase lla en todos los demás casos, incluidos
los productos destinados principalmente a actuar en el microentorno
de una herida.
2.
Productos invasivos
2.1. Regla 5: Todos los productos invasivos en relación con los
orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico,
que no estén destinados a ser conectados a un producto sanitario
activo:
- se incluirán en la clase I si se destinan
a un uso pasajero;
- se incluirán en la calase IIa se se destinan a un uso a corto
plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe,
en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad
nasal, y en cuyo caso se incluirán el la clase IIa.
- se incluirán en la clase IIb si se destinan a un uso prolongado,
salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el
conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal,
y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso
se incluirán en la clase IIa.
Todos los productos invasivos en relación con
los orificios corporales, salvo los productos invasivos tipo quirúrgico,que
se destinan a conectarse a un producto sanitario activo de la
clase IIa o de una clase superior, entraran en la clase IIa.
2.2. Regla 6: Todos los productos invasivos
de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero entrarán
en la clase IIa salvo que:
- se destinen específicamente a diagnosticar,
vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio
central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo
caso se incluirán en la clase III;
- sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se
incluirán en la clase I;
- se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes,
en cuyo caso se incluirán en la clase IIb;
- se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos
totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase
IIb.
- se destinen a la administración de medicamentos mediante un
sistema de suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente
peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso
se incluirán en la clase IIb.
2.3. Regla 7: Todos los productos invasivos
de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán
en la clase IIa salvo que tengan por finalidad:
- específicamente, diagnosticar, vigilar o corregir
una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por
contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se
incluirán en la clase 111; o
- utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema
nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III; o
- suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo
caso se incluirán en la clase IIb; o
- ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en
gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase 111; o
- experimentar modificaciones químicas en el organismo, salvo
si los productos se colocan dentro de los dientes, o administrar
medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la clase lIb.
2.4. Regla 8: Todos los productos implantables
y los productos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico
se incluirán en la clase IIb salvo que se destinen:
- a colocarse dentro de los dientes, en cuyo
caso se incluirán en la clase IIa;
- a utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema
circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso
se incluirán en la clase III,
- a ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o
en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase 111;
- a sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los
productos se colocan dentro de los dientes, o a la administración
de medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la clase 111.
3.
Reglas adicionales aplicables a los productos activos
3.1. Regla 9: Todos los productos terapéuticos activos destinados
a administrar o intercambiar energía se incluirán en la clase
IIa salvo si sus características son tales que puedan administrar
energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma
potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la
densidad y el punto de aplicación de la energía, en cuyo caso
se incluirán en la clase IIb.
Todos los productos activos destinados a controlar
el funcionamiento de los productos terapéuticos activos de la
clase IIb o destinados a influir directamente en el funcionamiento
de dichos productos se incluirán en la clase IIb.
3.2. Regla 10: Todos los productos activos con
fines de diagnostico se incluirán en la clase IIa:
- si se destinan a suministrar energía que vaya
a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos los productos
cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en
el espectro visible;
- si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo
de fármacos radiactivos;
- si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia
de procesos fisiológicos vitales a no ser que se destinen específicamente
a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las
variaciones de esos parámetros, por ejemplo las variaciones en
el funcionamiento cardiaco, la respiración, la actividad del SNC,
puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente,
en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
Los productos activos destinados a emitir radiaciones
ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos
y terapéuticos, incluidos los productos para controlar o vigilar
dichos productos, o que influyan directamente en el funcionamiento
de los mismos, se incluirán en la clase IIb.
Regla 11: Todos los productos activos destinados
a administrar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias
al organismo, o a extraerlos del mismo, se incluirán en la clase
IIa, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa,
teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del
cuerpo de que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se
incluirán en la clase llb.
3.3. Regla 12: Todos los demás productos activos
se incluirán en la clase 1.
4.
Reglas especiales
4.1. Regla 13: Todos los productos que incorporen como parte integrante
una sustancia que, si se utilizara independientemente, podría
considerarse como un medicamento según la definición que figura
en el articulo 1 de la Directiva 65/65/CEE, y que pueda ejercer
sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los productos,
se incluirán en la clase III.
4.2. Regla 14: Todos los productos utilizados
con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión
de enfermedades transmisibles por contacto sexual se consideraran
productos de la clase IIb, a menos que sean productos implantables
o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirán en la
clase 111.
4.3. Regla 15: Todos los productos destinados
específicamente a usos de desinfección, limpieza, enjuague o,
en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán
en la clase IIb.
Todos los productos que se destinen específicamente
a la desinfección de productos sanitarios se incluirán en la clase
IIa. La presente regla no se aplicara a productos destinados a
la limpieza de productos sanitarios que no sean lentes de contacto
mediante acción física.
4.4. Regla 16: Los productos no activos destinados
específicamente al registro de imágenes radiográficas de diagnóstico
se incluirán en la clase IIa.
4.5. Regla 17: Todos los productos elaborados
utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan
sido transformados en inviables se incluirán en la clase 111,
excepto en los casos en que los productos estén destinados a entrar
en contacto únicamente con piel intacta.
5. Regla 18: No obstante lo dispuesto en otras
reglas, las bolsas para sangre se incluirán en la clase IIb.
|
