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1. La presente
Directiva se aplicara a los productos sanitarios y a sus accesorios.
A los efectos de la presente Directiva, los accesorios recibirán
un trato idéntico al de los productos sanitarios. En lo sucesivo
se denominaran "productos" tanto los productos
sanitarios como sus accesorios.
2. A los
efectos de la presente Directiva, se entenderá
a) "Producto
sanitario": cualquier
instrumento, dispositivo, equipo, material u otro articulo, utilizado
solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante
a ser utilizado en seres humanos con fines de:
- diagnóstico, prevención, control, tratamiento
o alivio de una enfermedad,
(3) DO n° L 262 de 27.
9. 1976, p. 139. Directiva cuya ultima modificación la constituye
la Directiva 84/414/CEE (DO n° L 228 de 25. 8. 1984, p. 25).
(4) DO n° L 300 de 19.
11. 1984, p. 179. Directiva modificada por el Acta de adhesión
de España y Portugal (DO n° L 302 de 15. 11. 1985, p. 1).
- diagnóstico, control, tratamiento, alivio
o compensación de una lesión o de una deficiencia,
- investigación, sustitución o modificación
de la anatomía o de un proceso fisiológico,
- regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee
obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por
medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya
función puedan contribuir tales medios;
b) "Accesorio":
un artículo que, sin ser un producto, es destinado
específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta
con un producto para que este ultimo pueda utilizarse de conformidad
con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del
producto;
c) "Producto destinado
al diagnóstico in vitro": cualquier producto sanitario
que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material
de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento,
aparato, equipo o sistema, utilizado sólo o en asociación con
otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para
el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, inlcuidas
las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con
el fin de proporcionar información:
- relativa a un estado fisiológico o patológico,
o
- relativa aun anomalía congénita, o
- para determinal la seguirdad y compatibilidad con receptores
potenciales, o
- para supervisar las medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán
productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por "recipientes
para muestras" se entiende los productos, tanto si en ellos se
ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el
fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras
procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.
No se considerarán productos sanitarios para
diagnóstico in vitro los artículo de uso general en laboratorios
salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente
por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro.;
d) "Producto a
medida": cualquier producto
fabricado específicamente según la prescripción escrita de un
medico debidamente cualificado, en la que este haga constar, bajo
su responsabilidad, las características especificas de diseño,
y que este destinado a ser utilizado únicamente por un paciente
determinado.
La citada prescripción podrá ser extendida igualmente
por cualquier otra persona que, en virtud de sus cualificaciones
profesionales, este autorizada para ello.
Los productos fabricados según métodos de fabricación
continua o en serie que necesiten una adaptación para satisfacer
necesidades especificas del medico o de otro usuario profesional
no se consideraran productos a medida;
e) "Producto destinado
a investigaciones clínicas":
cualquier producto destinado a ser puesto a disposición de un
medico debidamente cualificado para llevar a cabo las investigaciones
contempladas en el punto 2.1 del Anexo X, efectuadas en un entorno
clínico humano adecuado.
A los efectos de la realización de las investigaciones
clínicas, se asimilara a medico debidamente cualificado cualquier
otra persona que, en virtud de sus cualificaciones profesionales,
este autorizada para efectuar estas investigaciones;
f) "Fabricante":
la persona física o jurídica responsable del diseño,
fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto con
vistas a la comercialización de este en su propio nombre, independientemente
de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona
o por un tercero por cuenta de aquélla.
Las obligaciones de la presente Directiva a
que están sujetos los fabricantes se aplicaran asimismo a la unidades
Europeas persona física o jurídica que monte, acondicione, trate,
renueve totalmente y/o etiquete uno o varios productos prefabricados
y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la comercialización
de los mismos en su propio nombre. El presente párrafo no se aplicara
a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero,
monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya
comercializados, para un paciente determinado;
g) "Finalidad
prevista": la utilización
a la que se destina el producto según las indicaciones proporcionadas
por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización
y/o el material publicitario;
h) "Comercialización":
la primera puesta a disposición, a titulo oneroso o gratuito,
de un producto, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas
a su distribución y/o utilización en el mercado comunitario, independientemente
de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado;
i) "Puesta en
servicio": la fase
en la que un producto, que está listo para ser utilizado en el
mercado comunitario por primera vez con arreglo a su finalidad
prevista, es puesto a disposición del usuario final;
j)
"Represenante autorizado":
cualquier persona física o jurídica establecida en
la Comunidad, designada expresamente por el fabricante, que actúe
en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos
en la Comunidad en lugar de al fabricante por lo que respecta
a las obligaciones de éste con arreglo a la presente Directiva;
3. En caso
de que un producto sanitario este destinado a la administración
de un medicamento de acuerdo con la definición del articulo 1
de la Directiva 65/65/CEE, dicho producto estará regulado por
la presente Directiva, sin perjuicio de las disposiciones de la
Directiva 65/65/CEE por lo que respecta al medicamento.
No obstante, en caso de que un producto de esta
índole se comercialice de tal modo que el producto y el medicamento
constituyan un solo producto integrado destinado a ser utilizado
exclusivamente en tal asociación y que no sea reutilizable, dicho
producto se regirá por lo dispuesto en la Directiva 65/65/CEE.
En lo que se refiere a las características del producto relacionadas
con su seguridad y sus prestaciones serán aplicables los correspondientes
requisitos esenciales del Anexo I de la presente Directiva.
4. Cuando
un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que,
de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento
con arreglo a la definición del articulo 1 de la Directiva 65/65/CEE
y que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a
la del producto, dicho producto deberá evaluarse y autorizarse
de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva.
4.bis.Cuando un producto incorpore, como parte
integrante,una sustancia que, de utilizarse por separado pueda
considerarse un componente de medicamento o un medicamento derivado
de sangre o plasma humanos, con arreglo a la definición del artículo
1 d la Directiva 89/381/CEE (*) y que pueda ejercer en el cuerpo
humano una acción accesoria a la del producto, denominado en lo
sucesivo sustancias derivadas de la sangre humana, dicho producto
deberá evaluarse y autorizarse de conformidad con las disposiciones
de la presente Directiva.
(*)Directiva 89/381/CEE del Consejo, de 14 de
junio de 1989, por la que se amplía el ámbito de aplicación de
las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas las disposiciones
legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades
farmacéuticas y por la que se adoptan disposiciones especiales
sobre los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos
(DO L 181 de 28.6.1989,p44)
5. La presente
Directiva no se aplicara:
a) a los productos destinados al diagnóstico
in vitro;
b) a los productos implantables activos a los que sea aplicable
la Directiva 90/385/CEE;
c) a los medicamentos contemplados en la Directiva 65/65/CEE;
d) a los productos cosméticos contemplados en la Directiva 76/768/CEE
(1); (1) DO n° L 262 de
27. 9. 1976, p. 169. Directiva cuya ultima modificación la constituye
la Directiva 92/86/CEE de la Comisión (DO n° L 325 de 11. 11.
1992, p. 18).
e) a la sangre humana, los productos a base
de sangre humana, el plasma sanguíneo o las células sanguíneas
de origen humano ni a los productos que en el momento de la comercialización
contengan tales productos sanguíneos, plasma o células sanguíneas
de origen humano;
f) a los órganos, los tejidos o las células
de origen humano ni a los productos que incorporen tejidos o células
de origen humano o deriven de ellos;
g) a los órganos, los tejidos o las células
de origen animal, excepto en los casos en que un producto haya
sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados
en inviables o con productos inviables derivados de tejidos animales.
6. La presente
Directiva no se aplicara a los equipos de protección personal
regulados por la Directiva 89/686/ CEE. La decisión sobre si un
determinado producto esta regulado por dicha Directiva o por la
presente se tomara teniendo en cuenta, fundamentalmente, la finalidad
prevista principal del producto.
7. La presente
Directiva constituye una directiva especifica con arreglo al apartado
2 del articulo 2 de la Directiva 89/336/CEE.
8. La presente
Directiva no afectara a la aplicación de la Directiva 80/386/Euratom,
ni a la aplicación de la Directiva 84/466/Euratom.
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