Legislación > Directiva 93/42/CEE > Artículos 2-8

Artículo 2: Puesta en el mercado y puesta en servicio

Los Estados miembros adoptaran todas las disposiciones necesarias para que los productos sólo puedan ser puestos en el mercado y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente Directiva cuando hayan sido debidamente suministrados, estén instalados y mantenidos adecuadamente y se utilicen con arreglo a su finalidad prevista.

Artículo 3: Requisitos esenciales

Los productos deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el Anexo I que les sean aplicables habida cuenta de su finalidad prevista.

Artículo 4: Libre circulación, productos con una finalidad especial

1. Los Estados miembros no impedirán, en su territorio, la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostenten el marcado CE a que se refiere el articulo 17, que indique que han sido sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a lo dispuesto en el articulo 11.

2. Los Estados miembros no impedirán que:

- los productos destinados a investigaciones clínicas puedan ponerse a disposición de los médicos o de las personas autorizadas a tal fin si cumplen los requisitos establecidos en el articulo 15 y el Anexo VIII;

- los productos a medida puedan comercializarse y ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el articulo 11 en combinación con el Anexa VIII; los productos de las clases IIa, IIb y III deberán ir acompañados de la declaración contemplada en el Anexo VIII.

Dichos productos no llevaran el marcado CE.

3. Los Estados miembros no impedirán, en particular en las ferias, exposiciones y demostraciones, que se presenten productos que no cumplan las disposiciones de la presente Directiva, siempre que un cartel visible indique claramente que dichos productos no pueden comercializase ni ponerse en servicio hasta que se establezca su conformidad.

4. Los Estados miembros podrán exigir que las indicaciones que deban facilitarse al usuario y al paciente conforme al punto 13 del Anexo I estén redactadas en su lengua o lenguas nacionales o en otra lengua comunitaria en el momento de la entrega al usuario final, independientemente de que su utilización sea profesional o de otro tipo.

5. Cuando se trate de productos a los que sean aplicables otras directivas comunitarias referentes a otros aspectos, en las cuales se prevea la colocación del marcado CE, este indicara que los productos cumplen también las disposiciones pertinentes de esas otras directivas.

No obstante, si una o varias de dichas directivas permitieran que el fabricante, durante un periodo transitorio, elija que medidas aplicar, el marcado CE indicara que los productos sólo cumplen lo dispuesto en las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de dichas directivas, tal y como las haya publicado el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, deberán indicarse en la documentación, los prospectos o las instrucciones que, estipulados por las directivas, acompañen a dichos productos.

Artículo 5: Remisión a normas

1. Los Estados miembros presumirán que cumplen los requisitos esenciales contemplados en el articulo 3 los productos que se ajusten a las normas nacionales pertinentes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas; los Estados miembros deberán publicar los números de referencia de dichas normas nacionales.

2. A efectos de la presente Directiva, la remisión a las normas armonizadas incluirá igualmente las monografías de la Farmacopea Europea relativas entre otros temas a las suturas quirúrgicas y a la interacción entre medicamentos y materiales utilizados en los productos como recipientes de los medicamentos, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

3. Si un Estado miembro o la Comisión estiman que las normas armonizadas no satisfacen plenamente los requisitos esenciales contemplados en el articulo 3, las medidas que deban adoptar los Estados miembros en lo que respecta a dichas normas y la publicación contemplada en el apartado 1 del presente articulo se adoptaran con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 6.

Artículo 6: Comité "Normas y reglamentaciones técnicas"

1. La Comisión estará asistida por el Comité creado por el articulo 5 de la Directiva 83/189/CEE.

2. El representante de la Comisión presentara al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto, en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate, por votación cuando sea necesario. El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado miembro tendrá derecho a solicitar que su posición conste en la misma.

La Comisión tendrá lo mas en cuenta posible el dictamen emitido por el Comité e informara al Comité de la manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen.

Artículo 7: Comité "Productos sanitarios"

1. La Comisión estará asistida por el Comité creado por el apartado 2 del articulo 6 de la Directiva 90/385/CEE.

2. El representante de la Comisión presentara al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del articulo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. Con motivo de la votación en el Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderaran de la manera definida en el articulo anteriormente citado. El presidente no tomara parte en la votación. La Comisión adoptara las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité.

Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciara por mayoría cualificada.

Si transcurrido un plazo de tres meses a partir del momento en que la propuesta se haya sometido al Consejo, este no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptara las medidas propuestas.

3. El Comité podrá examinar cualquier cuestión relativa a la aplicación de la presente Directiva.

Artículo 8: Cláusula de salvaguardia

1. Cuando un Estado miembro compruebe que un producto contemplado en el apartado 1 o en el segundo guión del apartado 2 del articulo 4, correctamente instalado, mantenido y utilizado con arreglo a su finalidad prevista, puede comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de otras personas, adoptara las medidas provisionales oportunas para retirar dicho producto del mercado o para prohibir o restringir su comercialización o su puesta en servicio. El Estado miembro informara inmediatamente de estas medidas a la Comisión, indicando las razones que hayan motivado su decisión y, en particular, si la falta de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva se debe:

a) al incumplimiento de los requisitos esenciales a que se refiere el articulo 3;
b) a una incorrecta aplicación de las normas contempladas en el articulo 5 en caso de que se afirme que se han aplicado dichas normas;
c) a una laguna en las mencionadas normas.

2. La Comisión consultara a las partes interesadas lo antes posible. Si, tras esta consulta, la Comisión encontrara:

- que las medidas están justificadas, informara de ello inmediatamente al Estado miembro que haya tomado la medida y a los demás Estados miembros; si la decisión a que se refiere el apartado 1 esta motivada por una laguna en las normas, la Comisión, tras consultar a las partes interesadas llamara a pronunciarse al Comité mencionado en el articulo 6 en el plazo de dos meses si el Estado miembro que hubiera tomado las medidas pretendiera mantenerlas, e iniciara el procedimiento previsto en el articulo 6;

- que las medidas no están justificadas, informara inmediatamente de ello al Estado miembro que hubiera tomado la medida, así como al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad.

3. Cuando un producto no conforme ostente el marcado CE, el Estado miembro competente adoptara las medidas apropiadas contra quien haya colocado el marcado e informara de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.

4. La Comisión velara por que los Estados miembros estén informados del desarrollo y de los resultados de este procedimiento

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