Legislación > Directiva 93/42/CEE > Artículos 9-13

Artículo 9: Clasificación

1. Los productos se clasificaran en clase I, IIa, IIb y III. La clasificación se llevara a cabo con arreglo a las reglas del Anexo IX.

2. En caso de controversia entre el fabricante y el organismo notificado correspondiente por razón de la aplicación de las reglas de clasificación, el caso se remitirá para decisión a las autoridades competentes de las que dependa dicho organismo.

3. Las reglas de decisión para la clasificación que figuran en el Anexo IX podrán adaptarse con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 7 en función del progreso técnico y de la información obtenida en virtud del sistema de información contemplado en el articulo 10.

Artículo 10: Información sobre incidentes acaecidos tras la comercialización de los productos

1. Los Estados miembros adoptaran las medidas necesarias para que se registren y evalúen de forma centralizada los datos puestos en su conocimiento, con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva, sobre las circunstancias siguientes referentes a un producto de la clase I, IIa, IIb o III:

a) cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario;

b) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o las prestaciones de un producto por las razones indicadas en la anterior letra a) que haya inducido al fabricante a retirar sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan al mismo tipo.

2. Cuando un Estado miembro imponga a los médicos o a los centros sanitarios la obligación de poner en conocimiento de las autoridades competentes cualquiera de las circunstancias contempladas en el apartado 1, adoptara las medidas necesarias para que el fabricante del producto, o su representante establecido en la Comunidad, sea igualmente informado acerca de dicha circunstancia.

3. Tras haber procedido a una evaluación, a ser posible conjuntamente con el fabricante, los Estados miembros, sin perjuicio de lo dispuesto en el articulo 8, informaran inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros acerca de las circunstancias contempladas en el apartado 1, respecto de las cuales se hayan adoptado o se prevea adoptar medidas.

Artículo 11: Evaluación de la conformidad

1. Para los productos de la clase III que no sean productos a medida ni productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante, a efectos de la colocación del marcado CE, deberá optar entre:

a) seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad (sistema completo de garantía de calidad) a que se refiere el Anexo II;

b) o seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo a que se refiere el Anexo III, en combinación:

i) bien con el procedimiento relativo a la verificación CE a que se refiere el Anexo IV, o bien
ii) con el procedimiento relativo al marcado CE de conformidad (garantía de calidad de la producción) a que se refiere el Anexo V.

2. Para los productos de la clase IIa que no sean productos a medida ni productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante, a efectos de la colocación del marcado CE, deberá seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad contemplado en el Anexo VII, en combinación:

a) bien con el procedimiento relativo a la verificación CE a que se refiere el Anexo IV, o bien
b) con el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad (garantía de calidad de la producción) a que se refiere el Anexo V, o bien
c) con el procedimiento relativo al marcado CE de conformidad (garantía de calidad del producto) a que se refiere el Anexo VI. En lugar de aplicar dichos procedimientos, el fabricante podrá seguir igualmente el procedimiento contemplado en la letra a) del apartado 3.

3. Para los productos de la clase IIb que no sean productos a medida ni productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante, a efectos de la colocación del marcado CE, deberá optar entre:

a) seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad (sistema completo de garantía de calidad) a que se refiere el Anexo II; en este caso, no se aplicara el punto 4 del Anexo II;o bien
b) seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo a que se refiere el Anexo III, en combinación:
- i) con el procedimiento relativo a la verificación CE a que se refiere el Anexo IV, o bien
- ii) con el procedimiento relativo al marcado CE de conformidad (garantía de calidad de la producción) a que se refiere el Anexo V,
- iii) con el procedimiento relativo al marcado CE de conformidad (garantía de calidad del producto) a que se refiere el Anexo VI.

4. No mas tarde de cinco años a contar desde la fecha de entrada en aplicación de la presente Directiva, la Comisión presentara al Consejo un informe sobre el funcionamiento de las disposiciones a que se refieren el apartado 1 del articulo 10, el apartado 1 del articulo 15, en particular respecto a los productos de la clase I y de la clase IIa, y sobre el funcionamiento de las disposiciones a que se refieren los párrafos segundo y tercero del punto 4.3 del Anexo II y los párrafos segundo y tercero del punto 5 del Anexo III de la presente Directiva, acompañado, en su caso, de propuestas pertinentes.

5. Para los productos de la clase I que no sean productos a medida ni productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante, a efectos de la colocación del marcado CE, deberá seguir el procedimiento a que se refiere el Anexo VII y efectuar, antes de la comercialización, la declaración CE de conformidad necesaria.

6. Para los productos a medida, el fabricante deberá seguir el procedimiento a que se refiere el Anexo VIII y efectuar, antes de la comercialización de cada producto, la declaración a que se refiere dicho Anexo.

Los Estados miembros podrán exigir que el fabricante presente a la autoridad competente una lista de tales productos que se hayan puesto en servicio en su territorio.

7. En el procedimiento de evaluación de la conformidad de un producto, el fabricante y/o el organismo notificado tendrán en cuenta los resultados disponibles en virtud de las operaciones de evaluación y de verificación que hayan tenido lugar, en su caso, con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva, en una fase intermedia de la fabricación.

8. El fabricante podrá encargar a su representante establecido en la Comunidad que inicie los procedimientos a que se refieren los Anexos III, IV, VII y VIII.

9. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad presuponga la intervención de un organismo notificado, el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, podrá dirigirse a un organismo de su elección en el marco de las competencias para las que haya sido notificado dicho organismo.

10. El organismo notificado podrá exigir, en caso justificado, cualquier dato o información necesarios para establecer o mantener el certificado de conformidad a la vista del procedimiento elegido.

11. Las decisiones adoptadas por los organismos notificados y podrán prorrogarse por períodos de cinco años, previa solicitud presentada en el momento que establezca el contrato firmado por ambas partes.

12. La documentación y la correspondencia relativas a los procedimientos contemplados en los apartados 1 a 6 se redactaran en una lengua oficial del Estado miembro en que se lleven a cabo dichos procedimientos y/o en otra lengua comunitaria aceptada por el organismo notificado.

13. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 6, las autoridades competentes podrán, a petición debidamente justificada, autorizar la comercialización y puesta en servicio, dentro del territorio del Estado miembro de que se trate, de productos individuales con respecto a los cuales no se hayan observado los procedimientos a que se refieren los apartados 1 a 6 y cuyo uso sea de interés Dará la protección de la salud.

Artículo 12: Procedimiento particular para sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos

1. No obstante lo dispuesto en el articulo 11, el presente articulo se aplicara a los sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos.

2. Toda persona física o jurídica que agrupe productos que lleven el marcado CE conforme a su finalidad y dentro de los limites de utilización previstos por sus fabricantes, con el fin de comercializarlos como sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos, deberá efectuar una declaración en la que certifique que:

a) ha verificado la compatibilidad reciproca de los productos con arreglo a las instrucciones de los fabricantes y ha realizado el agrupamiento siguiendo dichas instrucciones;

b) ha embalado el sistema, conjunto o equipo para procedimientos médicos o quirúrgicos y facilitado la correspondiente información a los usuarios, incorporando las correspondientes instrucciones de los fabricantes; y, que

c) todas estas actividades se someten a métodos adecuados de control e inspección internos.

Cuando no se observen las citadas condiciones, como en los casos en que el sistema, conjunto o equipo para procedimientos médicos o quirúrgicos incluya productos que no lleven el marcado CE o cuando la combinación de productos elegida no sea compatible a la vista de la utilización original prevista, el sistema, conjunto o equipo para procedimientos médicos o quirúrgicos se tratara como producto por derecho propio y, como tal, se someterá al procedimiento correspondiente con arreglo al articulo 11.

3. Toda persona física o jurídica que esterilice, para su comercialización, sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos contemplados en el apartado 2 u otros productos sanitarios que ostenten el marcado CE destinados por sus fabricantes a ser esterilizados antes de su uso, deberá seguir, a su discreción, uno de los procedimientos a que se refieren los Anexos IV, V y VI. La aplicación de los citados Anexos y la intervención del organismo notificado se limitaran a los aspectos del procedimiento relativos a la obtención de la esterilidad. La persona efectuara una declaración en la que se haga constar que la esterilización se ha efectuado con arreglo a las instrucciones del fabricante.

4. Los productos a que se refieren los apartados 2 y 3 no llevaran un nuevo marcado CE. Irán acompañados de la información que se menciona en el punto 13 del Anexo I, que incluirá, cuando proceda, la información suministrada por los fabricantes de los productos que han sido agrupados. La declaración contemplada en los anteriores apartados 2 y 3 se tendrá a disposición de las autoridades competentes por espacio de cinco años.

Artículo 13: Decisiones sobre la clasificación, cláusula de excepción

1. Cuando un Estado miembro considere que:

a) la aplicación de las reglas de clasificación que figuran en el Anexo IX exige una decisión sobre la clasificación de un producto o de una categoría de productos;

b) un producto o una familia de productos debe clasificarse, no obstante lo dispuesto en el Anexo IX, en otra clase;

c) la conformidad de un producto o de una familia de productos debe establecerse, no obstante lo dispuesto en el articulo 11, aplicando exclusivamente uno de los procedimientos determinados elegido entre los que contempla el articulo 11,

presentará una solicitud debidamente justificada ante la Comisión para que esta adopte las medidas oportunas. Dichas medidas se adoptaran con arreglo al procedimiento definido en el apartado 2 del articulo 7.

2. La Comisión informara a los Estados miembros de las medidas adoptadas y publicara, en su caso, los elementos pertinentes de dichas medidas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

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