Legislación > Directiva 93/42/CEE > Artículos 14-19

Artículo 14: Registro de personas responsables de la comercialización de los productos

1. Todo fabricante que comercialice en su propio nombre productos con arreglo a los procedimientos contemplados en los apartados 5 y 6 del articulo 11, así como cualquier otra persona física o jurídica que ejerza las actividades contempladas en el articulo 12 deberá notificar a las autoridades competentes del Estado miembro en el que tenga su domicilio social la dirección de este domicilio social y la descripción de los productos de que se trate. Para todos los productos sanitarios de las lases IIb y III, los Estados miembros podrán solicitar que se les informe de todos los datos que permitan la identificación de tales productos, así como del etiquetado y las instrucciones de utilización, cuando tales productos se pongan en servicio en su territorio.

2. Cuando un fabricante que comercialice en su propio nombre productos contemplados en el apartado 1 carezca de domicilio social en un Estado miembro, deberá designar la(s) persona(s) responsable(s) de la comercialización establecida(s) en la Comunidad. Estas personas deberán notificar a las autoridades competentes del Estado miembro en el que tengan su domicilio social la dirección de este, así como la categoría de los productos de que se trate.

3. Los Estados miembros informaran, previa solicitud, a los demás Estados miembros y a la Comisión de los datos contemplados en los apartados 1 y 2.

Artículo 14 bis: Base de datos europea

1. Los datos reglamentarios conformes a la presenta Directiva se conservarán en una base de datos accesible a las autoridades competentes que les permita realizar sus tareas conforme a la presente Directiva contando con información adecuada. La base de datos contendrá lo siguiente:

a) los datos relativos al registro de fabricantes y productos con arreglo al artículo 14;
b) los datos relativos a los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos, retirados o denegados con arreglo a lo dispuesto en los anexos II a VII;
c) los datos obtenidos con arreglo al procedimiento de vigilancia definido en el artículo 10.

2. Los datos se enviarán en un formato normalizado.

3. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7.

Artículo 14 ter: Medidas particulares de seguimiento sanitario

Cuando un estado miembro considere, respecto de un producto o grupo de productos determinado, que para garantizar la protección de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud pública con arreglo a los dispuesto en el artículo 36 del Tratado, debe prohibirse, retringirse o someterese a requisitos especiales la disponibilidad de dichos productos, podrá adoptar todas las medidas transitorias necesarias justificadas, de lo que informará a la Comisión y a los otros Estados miembros indicando los motivos de su decisión. Siempre que sea posible, la Comisión consultará a las partes interesadas y a los Estados miembros y, si las medidas nacionales están justificadas, adoptará las medidas comunitarias necesarias de conformidad con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 7.

Artículo 15: Investigaciones clínicas

1. En el caso de los productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, seguirá el procedimiento contemplado en el Anexo VIII e informara a las autoridades competentes de los Estados miembros en que vayan a llevarse a cabo las investigaciones.

2. En el caso de los productos de la clase III y de los productos implantables e inversivos de uso prolongado de la clase IIa o IIb, el fabricante podrá iniciar las investigaciones clínicas pertinentes tras un plazo de sesenta idas a partir de la notificación, salvo que las autoridades competentes le hayan comunicado dentro de este plazo una decisión en sentido contrario, basada en consideraciones de salud publica o de orden publico.

No obstante, los Estados miembros podrán autorizar a los fabricantes a iniciar las pertinentes investigaciones clínicas antes de que expire el plazo de sesenta idas, siempre que el correspondiente comité de ética haya emitido dictamen favorable sobre el plan de investigación de que se trate.

3. En el caso de productos distintos de los contemplados en el apartado 2, los Estados miembros podrán autorizar a los fabricantes a iniciar las investigaciones clínicas inmediatamente después de la fecha de notificación, siempre que el correspondiente comité de ética haya formulado un dictamen favorable con respecto al plan de investigación.

4. La autorización a que se refieren el segundo párrafo del apartado 2 y el apartado 3 podrá supeditarse a la aprobación de la autoridad competente.

5. Las investigaciones clínicas deberán realizarse con arreglo a lo dispuesto en el Anexo X. Las disposiciones que figuran en el Anexo X podrán adaptarse con arreglo al procedimiento definido en el apartado 2 del articulo 7.

6. Los Estados miembros adoptaran, en caso necesario, las medidas adecuadas para garantizar la salud y el orden públicos.

7. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, tendrá a disposición de las autoridades competentes el informe contemplado en el punto 2.3.7 del Anexo X.

8. Las disposiciones de los apartados 1 y 2 no serán aplicables cuando las investigaciones clínicas se realicen por medio de productos autorizados con arreglo al articulo 11 para llevar el marcado CE, a menos que dichas investigaciones tengan por objeto utilizar los productos para una finalidad distinta de la contemplada en el procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad. Seguirán siendo aplicables las disposiciones correspondientes del Anexo X.

Artículo 16: Organismos notificados

1. Cada Estado miembro notificara a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos que haya designado para llevar a cabo las tareas relativas a los procedimientos mencionados en los articulo 11, así como las tareas especificas asignadas a cada organismo. La Comisión atribuirá números de identificación a dichos organismos, que en adelante se denominan "organismos notificados".

La Comisión publicara en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas la lista de los organismos notificados, incluidos los números de identificación que les haya atribuido y las tareas para las que hayan sido notificados. La Comisión se encargara de la actualización de dicha lista.

2. Los Estados miembros aplicaran los criterios establecidos en el Anexo XI para la designación de los organismos. Se presumirá que los organismos que cumplan los criterios fijados en las normas nacionales de transposición de las normas armonizadas correspondientes se ajustan a los criterios pertinentes.

3. El Estado miembro que haya notificado un organismo retirara tal notificación si comprueba que el organismo deja de cumplir los criterios a los que se refiere el apartado 2. Informara inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión.

4. El organismo notificado y el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijaran de común acuerdo los plazos para la terminación de las operaciones de evaluación y de verificación contempladas en los Anexos II a VI.

5. El organismo notificado informará a los demás organismosnotificados y a las autoridades competentes de todos los certificados suspendidos o retirados, así como, previa petición, de los certificados expedidos o denegados. Además, previa petición, pondrá a su disposición toda la información adicional pertinente.

6. En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante no cumple oqueha dejado de cumplir los requisitos pertinentes de la presente Directiva, o que no hubiera debido expedir un certificado, suspenderá o retirará el certificado expedido, teniendo presente el principio de proporcionalidad, a no ser que el fabricante garantice el cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicación de medidas correctoras eficaces. En los casos de suspensión o retirada del certificado, o en los casos en que se someta a restricciones, o en los casos en quepuedira requerirse la intervención de la autoridad competente, el organismo notificado informará de los hechos a su autoridad competentre. Los Estados miembros concernidos informarán a los demás Estados miembros y a la Comisión.

7. previa petición, el organismo notificado facilitará toda la información y documentación pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios, necesarios para que el Estado miembro verifique el cumplimiento de los requisitos del anexo XI.

Artículo 17: Marcado CE

1. Cualquier producto, salvo los productos a medida y los productos destinados a investigaciones clínicas, que se considere que cumple los requisitos esenciales contemplados en el articulo 3, debería ir provisto del marcado CE de conformidad en el momento de su comercialización.

2. El marcado CE de conformidad, tal como se reproduce en el Anexo XII, deberá colocarse de manera visible, legible e indeleble en el producto o en su envase protector de la esterilidad, siempre que ello resulte posible y adecuado, y en las instrucciones de utilización. En su caso, el marcado CE de conformidad deberá figurar también en el envase comercial.

El marcado CE deberá ir acompañado del numero de identificación del organismo notificado responsable de la ejecución de los procedimientos a que se refieren los Anexos II, IV, V y VI.

3. Queda prohibido colocar marcas o inscripciones que puedan inducir a error a terceros en relación con el significado o los gráficos del marcado CE. Podrá colocarse cualquier otra marca en el producto, en el envase o en las instrucciones de utilización que acompañan al producto, siempre que no reduzca la visibilidad y la legibilidad del marcado CE.

Artículo 18: Marcado indebidamente colocado

Sin perjuicio de lo dispuesto en el articulo 8,

a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado CE, recaerá en el. fabricante o en su representante autorizado establecido en la Comunidad la obligación de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por el Estado miembro;

b) en caso de que persista la infracción, el Estado miembro deberá tomar todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del producto de que se trate o para garantizar que sea retirado del mercado, de conformidad con el procedimiento establecido en el articulo 8.

Estas dispocisiones se aplicarán asimiso en caso de que se haya colocado el marcado CE, de conformidad con los procedimientos de la presente Directiva, pero de manera indebida, en productos no incluidos en el ámbito de aplicación de la misma.

Artículo 19: Decisiones de rechazo o de restricción

1. Cualquier decisión tomada en aplicación de la presente Directiva destinada:

a) a rechazar o restringir la comercialización o la puesta en servicio de un producto o la realización de investigaciones clínicas;

b) a imponer la retirada de los productos del mercado, deberá motivarse en términos precisos. Deberá notificarse lo antes posible a la parte interesada, con indicación de los recursos que puedan interponerse con arreglo a la legislación vigente en el Estado miembro de que se trate y de los plazos para la interposición de los mismos.

2. En el caso de las decisiones contempladas en el apartado 1, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deberá tener la posibilidad de expresar su punto de vista previamente, a menos que esta consulta no sea posible por la urgencia de la medida que haya que adoptar.

<< Anterior - Siguiente >>