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1. Quedará derogada, con efectos a partir del 1 de enero
de 1995, la Directiva 76/764/CEE.
2. En el título y en el artículo 1 de la Directiva
84/539/CEE se suprimirán las palabras "humana y".
En el apartado 1 del artículo 2 de la Directiva 84/539/CEE
se añade el siguiente párrafo:
"En caso de que el aparato sea además un producto sanitario conforme
a la definición de la Directiva 93/42/CEE (*) y de que cumpla
los requisitos esenciales que en ella se establecen para dicho
producto, se considerara que el producto es conforme a los requisitos
de la presente Directiva.
(*) DO n° L 169 de 12. 7. 1993, p. 1."
3. La Directiva 90/385/CEE quedara modificada del siguiente modo:
- 1) En el apartado 2 del artículo 1 se añadirán los dos
incisos siguientes:
h) "comercialización": la primera puesta a disposición,
a titulo oneroso o gratuito, de un producto, no destinado a investigaciones
clínicas, con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado
comunitario, independientemente de que se trate de un producto
nuevo o totalmente renovado;
i) "fabricante": la persona física o jurídica
responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado
de un producto con vistas a la comercialización de este en su
propio nombre, independientemente de que estas operación sean
efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta
de aquella.
Las obligaciones de la presente Directiva a que están sujetos
los fabricantes se aplicaran asimismo a la persona física o jurídica
que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete
uno o varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad
como producto con vistas a la comercialización de los mismos en
su propio nombre. El presente párrafo no se aplicara a la persona
que, sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero, monte
o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados,
para un paciente determinado.>>.
- 2) En el artículo 9 se añadirán los nuevos apartados
siguientes: Articulo 9 bis
5. En el procedimiento de evaluación de la conformidad
de un producto, el fabricante y/o el organismo notificado tendrán
en cuenta los resultados disponibles en virtud de las operaciones
de evaluación y de verificación que hayan tenido lugar, en su
caso, con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva, en
una fase intermedia de la fabricación.
6. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad presuponga
la intervención de un organismo notificado, el fabricante, o su
representante establecido en la Comunidad, podrá dirigirse a un
organismo de su elección en el marco de las competencias para
las que haya sido notificado dicho organismo.
7. El organismo notificado podrá exigir, en caso justificado,
cualquier dato o información necesarios para establecer o mantener
el certificado de conformidad a la vista del procedimiento elegido.
8. Las decisión adoptadas por los organismos notificados con arreglo
a los Anexos II y III tendrán una validez máxima de cinco años
y podrán prorrogarse por periodos de cinco años, previa solicitud
presentada en el momento que establezca el contrato firmado por
ambas partes.
9. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, las autoridades
competentes podrán, a petición debidamente justificada, autorizar
la comercialización y puesta en servicio, dentro del territorio
del Estado miembro de que se trate, de productos individuales
con respecto a los cuales no se hayan observado los procedimientos
a que se refieren los apartados 1 y 2 y cuyo uso sea de interés
para la protección de la salud. >> .
3) Se añadirá el siguiente articulo a continuación del articulo
9: Artículo 9 bis
1. Cuando un Estado miembro considere que la
conformidad de un producto o de una familia de productos debe
establecerse, no obstante lo dispuesto en el articulo 9, aplicando
exclusivamente uno de los procedimientos determinados elegido
entre los que contempla el articulo 9, presentara una solicitud
debidamente justificada ante la Comisión para que esta adopte
las medidas oportunas. Dichas medidas se adoptaran con arreglo
al procedimiento definido en el apartado 2 del. articulo 7 de
la Directiva 931421 CEE (*).
2. La Comisión informara a los Estados miembros de las medidas
adoptadas y publicara, en su caso, los elementos pertinentes de
dichas medidas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
(*) DO n° L 169 de 12. 7. 1993, p. 1.>>
4) El artículo 10 quedará modificado como sigue:
- en el apartado 2 se añade el párrafo siguiente:
"No obstante, los Estados miembros podrán autorizar a los fabricantes
a iniciar las pertinentes investigaciones clínicas antes de que
expire el plazo de sesenta idas, siempre que el correspondiente
comité de ética haya emitido un dictamen favorable sobre el plan
de investigación de que se trate. >>;
- se inserta el apartado siguiente: <<2 bis.
La autorización a que se refiere el párrafo segundo del apartado
2 podrá supeditarse a la aprobación de la autoridad competente.>>.
5) El artículo 14 se completará con el siguiente
texto:
"En el caso de las decisiones contempladas en el párrafo
anterior, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad
deberá tener la posibilidad de expresar su punto de vista previamente,
a menos que esta consulta no sea posible por la urgencia de la
medida que haya que adoptar".
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