Legislación > Directiva 93/42/CEE

Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios

Diario Oficial n° L 169 de 12/07/1993 páginas 001 a 043

Preámbulo

Artículo 1. Definiciones, ámbito de aplicación

Artículo 2. Comercialización y puesta en servicio

Artículo 3. Requisitos esenciales

Artículo 4. Libre circulación, productos con una finalidad especial

Artículo 5. Remisión a normas

Artículo 6. Comité "Normas y reglamentaciones técnicas"

Artículo 7. Comité "Productos sanitarios"

Artículo 8. Cláusula de salvaguardia

Artículo 9. Clasificación

Artículo 10. Información sobre incidentes acaecidos tras la comercialización de los productos

Artículo 11. Evaluación de la conformidad

Artículo 12. Procedimiento particular para sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos

Artículo 13. Decisiones sobre la clasificación, cláusula de excepción

Artículo 14. Registro de personas responsables de la comercialización de los productos

Artículo 14 bis. Base de datos europea

Artículo 14 ter. Medias particulares de seguimiento sanitario

Artículo 15. Investigaciones clínicas

Artículo 16. Organismos notificados

Artículo 17. Marcado CE

Artículo 18. Marcado indebidamente colocado

Artículo 19. Decisiones de rechazo o de restricción

Artículo 20. Confidencialidad

Artículo 21. Derogación y modificación de Directivas

Artículo 22. Aplicación, disposiciones transitorias

Artículo 23.

Anexo I. Requisitos Esenciales

Anexo II. Declaración CE de Conformidad (Sistema completo de garantía de calidad)

Anexo III. Examen CE de tipo

Anexo IV. Verificación CE

Anexo V. Declaración CE de conformidad. (Garantía de calidad de la producción)

Anexo VI. Declaración CE de conformidad (Garantía de calidad del producto)

Anexo VII. Declaración CE de conformidad

Anexo VIII. Declaración Relativa a los productos que tengan una finalidad especial

Anexo IX. Criterios de clasificación

Anexo X. Evaluación Clínica

Anexo XI. Criterios mínimos que deben observarse para la designación de los organismos notificados

Anexo XII. Marcado CE de conformidad

Incluye las modificaciones posteriores: