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Legislación
> Ley 25/1990
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Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento
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Exposición
de motivos
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TÍTULO
I. DISPOSICIONES GENERALES
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Artículo 1. Ámbito de aplicación de la
Ley
Artículo 2. Legislación sobre productos farmacéuticos y
normativa básica
Artículo 3. Obligación de suministro y dispensación
Artículo 4. Incompatibilidades profesionales
Artículo 5. Obligaciones de información entre las Administraciones
Públicas
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TÍTULO
II. DE LOS MEDICAMENTOS |
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Capítulo
II: De la evaluación, autorización, registro
y condiciones de dispensación de las
especialidades farmacéuticas
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Artículo 9. Autorización y registro
Artículo 10. Condiciones para la autorización de especialidades
farmacéuticas
Artículo 11. Garantías generales de la evaluación
Artículo 12. Garantías de seguridad, no toxicidad o tolerancia
Artículo 13. Garantías de eficacia
Artículo 14. Garantías de calidad, pureza y estabilidad
Artículo 15. Garantías de identificación: denominaciones
oficiales españolas
Artículo 16. Garantías de identificación: denominación de
las especialidades farmacéuticas
Artículo 17. Garantías de identificación: declaración de
la composición
Artículo 18. Código nacional de medicamentos
Artículo 19. Garantías de información: ficha técnica, etiquetado
y prospecto
Artículo 20. Garantías en prevención de accidentes
Artículo 21. Tramitación
Artículo 22. Autorizaciones sometidas a reservas
Artículo 23. Denegación de autorización
Artículo 24. Validez temporal
Artículo 25. Alteración del régimen
Artículo 26. Suspensión y revocación
Artículo 27. Procedimiento para modificación, suspensión
o revocación
Artículo 28. Publicación
Artículo 29. Procedimientos simplificados para medicamentos
suficientemente conocidos por la autoridad sanitaria
Artículo 30. Asociaciones a dosis fijas
Artículo 31. Dispensación de medicamentos
Artículo 32. Confidencialidad
Artículo 33. Actualización del expediente
Artículo 34. Medicamentos de elevado interés terapéutico
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Capítulo
III: Requisitos sanitarios de los demás medicamentos |
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Artículo 35. Requisitos de las fórmulas
magistrales
Artículo 36. Requisitos de los preparados oficinales
Artículo 37. Requisitos de los medicamentos extranjeros
sin autorización española
Artículo 38. Autorización de productos en fase de investigación
clínica
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Capítulo
IV: Medicamentos especiales |
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Sección
I: Medicamentos biológicos
Artículo 39. De las vacunas y demás medicamentos biológicos
Sección
II: Medicamentos de origen humano
Artículo 40. Medicamentos derivados de la sangre, del plasma
y de los demás fluidos, glándulas y tejidos humanos
Sección
III: Medicamentos estupefacientes y psicótropos
Artículo 41. Estupefacientes y psicótropos
Sección
IV: Medicamentos de plantas medicinales
Artículo 42. Condiciones generales
Sección
V: Medicamentos veterinarios
Artículo 43. Condiciones generales y definiciones
Artículo 44. Autorización y registro
Artículo 45. Garantías, seguridad, eficacia e identificación
Artículo 46. Causas de denegación, suspensión o revocación
Artículo 47. Investigación en animales
Artículo 48. Entidades de fabricación
Artículo 49. Prescripción veterinaria
Artículo 50. Dispensación de medicamentos veterinarios
Sección
VI: Radiofármacos
Artículo 51. Definiciones
Artículo 52. Fabricación
Artículo 53.
Sección
VII: Productos homeopáticos
Artículo 54. Medicamentos homeopáticos
Sección
VIII: Gases medicinales
Artículo 54 bis. Gases medicinales
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TÍTULO
III: DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS |
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Capítulo
único
Artículo 59. Definición
Artículo 60. Respeto a postulados éticos
Artículo 61. Revocación del consentimiento
Artículo 62. Aseguramiento del ensayo
Artículo 63. Promotor, monitor e investigador principal
Artículo 64. Comités éticos de investigación clínica
Artículo 65. Intervención administrativa
Artículo 66. Procedimiento del ensayo
Artículo 67. Financiación del ensayo
Artículo 68. Requisitos comunes de los ensayos clínicos
en el Sistema Nacional de Salud
Artículo 69. Publicaciones
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TÍTULO
IV: DE LOS FABRICANTES Y DISTRIBUIDORES DE MEDICAMENTOS |
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Capítulo
I: De los labarotarios farmacéuticos |
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Artículo 70. Autorización y requisitos
Artículo 71. Obligaciones del titular de la autorización
de laboratorio farmacéutico
Artículo 72. Normas de correcta fabricación
Artículo 73. Modificación, suspensión y revocación de la
autorización
Artículo 74. Registro unificado de laboratorios farmacéuticos
Artículo 75. Director técnico
Artículo 76. Fabricación por terceros
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TÍTULO
V.
DE LAS GARANTÍAS SANITARIAS DEL COMERCIO EXTERIOR DE MEDICAMENTOS |
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Artículo 81. Importaciones
Artículo 82. Exportaciones
Artículo 83.
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TÍTULO
VI. DEL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS |
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TÍTULO
VII. DE LAS COMISIONES CONSULTIVAS |
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Artículo 99. De las comisiones y comités
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TÍTULO
VIII: DE LA INTERVENCIÓN DE LOS PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS |
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Artículo 100. Fijación del precio inicial
Artículo 101. Características de la fijación del precio
Artículo 102. Información económica
Artículo 103. Órganos competentes
Artículo 104. Revisión de los precios.
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TÍTULO
IX. RÉGIMEN SANCIONADOR |
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Capítulo
II: Infracciones y sanciones |
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Artículo 107. Disposiciones generales
Artículo 108. Infracciones
Artículo 109. Sanciones
Artículo 110. Otras medidas
Artículo 111. Prescripción y caducidad
Artículo 112.
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TÍTULO
X: TASA
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Artículo 113. Creación, normativa y ámbito
territorial
Artículo 114. Hecho imponible
Artículo 115. Exenciones
Artículo 116. Sujeto pasivo
Artículo 117. Cuantía.
Artículo 118. Devengo
Artículo 119. Pago
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DISPOSICIONES
ADICIONALES
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Primera
Segunda
Tercera
Cuarta
Quinta
Sexta
Séptima
Octava
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DISPOSICIONES
TRANSITORIAS
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Primera
Segunda
Tercera
Cuarta
Quinta
Sexta
Séptima
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DISPOSICIÓN
DEROGATORIA
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DISPOSICIÓN
FINAL
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Don
Juan Carlos I,
Rey de España.
A todos los que la presente vieren y entendieren, sabed: Que las
Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente
Ley.
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