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Artecoll

Microesferas estables para el tratamiento de los defectos y arrugas de la piel

Fuente: Rofil Medical Internacional B.V.

Descripción del producto

Artecoll está formado por microesferas homogéneas de polimetilmetacrilato (PMMA), uniformemente suspendidas en una solución de colágeno al 3,5% parcialmente desnaturalizado.

El tamaño de todas las microesferas es del orden de 30-40u, son completamente redondas y tienen una superficie suave y redondeada.

Se ha eliminado el 99% de los monómeros restantes durante el proceso de polimerización del PMMA. Artecoll contiene una concentración media de 0,3% de hidrocloruro de lidocaína.

Se utiliza como microimplante inyectable para aumentos subdérmicos de larga duración, como la corrección de arrugas y otros defectos del tejido conjuntivo.

Historia

Se han realizado muchos intentos durante las últimas décadas para rellenar las arrugas o cicatrices con implantes biológicos o artificiales. Sin embargo, la mayoría de los materiales biológicos son reabsorbidos en un año, mientras que los materiales sintéticos utilizados hasta ahora muestran efectos secundarios como migración, formación de granuloma, reacciones alérgicas tardías y otros comportamientos no deseados.

Basándose en la historia de todos los materiales de implante conocidos, de origen biológico o sintético (no) biodegradable, el profesor Gottfied Lemperle, del Departamento de Cirugía Plástica del Hospital St. Markus, en Frankfurt, Alemania, desarrolló la teoría del aumento subdérmico mediante la utilización de microesferas de polimetilmetacrilato inyectable. Todas las microesferas tienen un tamaño definido del orden de 32-40u de diámetro y tienen una superficie redonda y lisa.

El uso del PMMA en el campo médico es una práctica común desde 1945. El PMMA se aplica en prótesis dentales, implantes de cadera, cemento para huesos, lentes intraoculares, material de reparación para cirugía craneofacial y en muchos otros dispositivos médicos.

La inactividad química y la biocompatibilidad del PMMA se ha discutido de forma positiva en muchos artículos científicos. En 1985 se realizaron experimentos con animales en la Universidad de Frankfurt, para probar la biocompatibilidad de las microesferas de PMMA. La primera utilización como material de aumento del tejido comenzó en 1989 y se han realizado amplios estudios entre 1989 y 1994, en miles de pacientes. Todos los estudios realizados hasta la fecha indican que la utilización de Artecoll muestra un alto grado de seguridad y una tasa de complicación extremadamente baja.

Modo de acción

Después de la inyección de Artecoll en la parte inferior de la dermis (subdérmica), el cuerpo degrada el vehículo de colágeno en un período de 1 a 3 meses. Todas las microesferas serán totalmente encapsuladas en una fina cápsula fibrosa. Este proceso se completará de 2 a 4 meses después de la inyección. Debido a que las microesferas no son biodegradables y son demasiado grandes para que sean fagocitadas o migren, el aumento de tejido resultante será duradero.

Indicaciones de uso

Las principales indicaciones de Artecoll son: entrecejo glabelar, pliegues nasolabiales y radiales de los labios, líneas periorales, comisuras de la boca hundidas, aumento de labios, aumento de philtrum, pliegues horizontales de la barbilla, pliegues del cuello, surcos horizontales en la frente, cicatrices de acné, párpados ensombrecidos, depresiones después de rinoplastias y otros defectos subdérmicos y óseos.

Intrucciones de uso

Antes de utilizar Artecoll, se recomienda utilizar una prueba de alergia entre 14 y 21 días antes de la inyección para determinar la sensibilidad al colágeno bovino. Artecoll debe inyectarse subdérmicamente, es decir, en la frontera entre la dermis y la grasa subcutánea, para evitar que se vean las microesferas a través de la piel y que se cree un efecto palidez.

Durante la inyección, la aguja (27G) debe moverse hacia delante y hacia atrás (técnica del túnel) mientras que se mantiene una presión constante durante todo el procedimiento, rellenando con Artecoll los canales creados. La presión de la inyección es correcta si el implante fluye lenta pero uniformemente y sin esfuerzo. El gris de la aguja nunca debe verse a través de la piel.

Después de la inyección, las microesferas deben dispersarse y amoldarse con los dedos para asegurar una distribución subdérmica uniforme de Artecoll en la piel. No es recomendable realizar un exceso de corrección, aunque es posible que sea necesario un segundo implante después de 3 meses. El médico debe informar claramente al paciente de este punto.

El volumen a implantar depende de la profundidad y tamaño del defecto o arruga de la piel, y se determina de forma individual. Deben evitarse los movimientos mímicos fuertes de los músculos en los primeros días después de la implantación, ya que el tejido fibroso tarda unos 2-3 días en fijar las microesferas.

Rofil Medical Internacional

Rofil Medical Internacional posee el Certificado de Sistema de Calidad Nº 51490, del organismo notificado N.V.KEMA, miembro de la EQ Net, la red de certificación internacional, por el cumplimiento de los requisitos de las normas ISO9002 y EN46002. Artecoll posee la marca CE (Directiva del Consejo 93/42 EEC del 14 de Junio de 1993), nº 51490TE01, de acuerdo con la Clase III Dispositivos Médicos de Examen Tipo EC.

Seguridad del colágeno

Las pieles de ternera utilizadas para la producción del colágeno aplicado en Artecoll provienen de animales sanos seleccionados, criados en zonas de Alemania sin casos conocidos de B.E.S. Cada animal se controla estrictamente en un programa veterinario documentado. La edad, los programas de alimentación, el linaje materno, etc., se supervisan y se controlan cuidadosamente. No se administran hormonas ni antibióticos durante el programa de alimentación.

El colágeno se ha producido utilizando el internacionalmente aceptado paso de purificación del colágeno bovino: una hora de tratamiento con hidróxido de sodio 1 N a 20 ºC. No se aplican productos aldehídos durante el proceso. Estos métodos de producción aseguran la ausencia de enfermedades infecciosas o virus B.E.S. en las instalaciones de RMI.

Artecoll se produce en modernas y limpias instalaciones, clase 10-100 (Norma Federal de los EE.UU. 209e). La fabricación del producto se realiza en las mayores condiciones de seguridad posibles según normas internacionalmente aceptadas. El Ministerio de la Salud de Holanda y el organismo autorizado holandés N.V. KEMA controlan estrictamente el proceso de producción.

Presentación